نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى والممارسين الصحيين إلى أن شركة تيندم ديابيتس كير (Tandem Diabetes Care Company) أصدرت إشعار إنذار السلامة لبعض الأرقام التشغيلية من عبوات الأنسولين التي تنتجها، وتستخدم مع مضخة الأنسولين من العلامة التجارية (t:slim®)، وذلك لاحتمالية وجود تسريب للأنسولين من هذه العبوات و الذي قد يتسبب في إعطاء المريض جرعة زائدة أو ناقصة من الأنسولين مما قد يؤدي إلى حدوث مشكلات صحية خطيرة.
|
أرقام التشغيلات المتأثرة
|
||||
|
M000857
|
M001414
|
M001454
|
M001963
|
M002028
|
|
M000869
|
M001415
|
M001455
|
M001964
|
M002029
|
|
M001344
|
M001416
|
M001456
|
M001973
|
M002030
|
|
M001345
|
M001417
|
M001457
|
M001974
|
M002082
|
|
M001346
|
M001420
|
M001458
|
M001979
|
M002083
|
|
M001347
|
M001421
|
M001459
|
M001980
|
M002096
|
|
M001389
|
M001422
|
M001460
|
M001987
|
M002097
|
|
M001390
|
M001423
|
M001528
|
M001988
|
M002099
|
|
M001391
|
M001451
|
M001529
|
M001990
|
M002100
|
|
M001392
|
M001452
|
M001530
|
M001991
|
M002119
|
|
M001393
|
M001453
|
M001532
|
M002027
|
M002120
|
وقالت "الهيئة" ، أن عبوات الأنسولين المتأثرة بهذا التحذير لم تحصل على إذن بالتسويق ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية السعودية.
وطلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المرضى و ممارسي الرعاية الصحية التوقف عن استخدام عبوات الأنسولين التي تحمل "أرقام التشغيلات المتأثرة" وإبلاغ الهيئة عن أي من هذه الأجهزة من خلال الرابط الالكتروني http://ncmdr.sfda.gov.sa ، وذلك تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة.
