نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien).
وقالت "الهيئة"، أن شركة كوفيديان (Covidien) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، و ذلك لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز " XB0069"، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس و بالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة.
|
اللغة
|
رقم القطعة
|
نسخ البرامج المتأثرة
|
نسخ البرامج السليمة
|
|
البرتغالية
|
4-070205-85
|
AB – AD
|
D – AA
|
|
الأسبانية
|
4-070201-85
|
AC – AE
|
E – AB
|
|
الإنجليزية غير الأمريكية
|
4-070000-85
|
AE – AK
|
E – AD
|
|
الفرنسية
|
4-070202-85
|
AE – AG
|
E – AD
|
|
الألمانية
|
4-070203-85
|
AE – AG
|
E – AD
|
|
الايطالية
|
4-070204-85
|
AE – AG
|
E – AD
|
|
البولندية
|
4-070208-85
|
M – P
|
A – L
|
ودعت الهيئة المرضى والممارسين الصحيين إلى الإطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي.
علماً بأن المشكلة في البرنامج تحدث قي الحالتين التاليتين:
– في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من 90 لتر/دقيقة ولمدة تزيد عن 0.4 ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الايجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من 35 سنتيميتر.ماء ( 35 cmH2O )
– عند استخدام طريقة التحكم بالحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من 0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب.
هذا وتوصي الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع الممارسين الصحيين بالتقييد بالآتي :
– متابعة المرضى المستخدمين للأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة.
– ضرورة توفر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة.
– التأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة.
– الاتصال بخدمة العملاء في شركة كوفيديان على الرقم 0114646955 للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة.
– إبلاغ الهيئة إذا كان لديكم أي من هذه الأجهزة المتأثرة من خلال الموقع الالكتروني: http://ncmdr.sfda.gov.sa تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة بالتنسيق مع الشركة المنتجة لها.
